【紀路臺灣】2022 年 11 月 3 日,衛福部食藥署召開「高端疫苗保護效益專家評估會議」,檢視高端疫苗效益報告,以及疾管署大數據資料庫統計分析顯示,接種三劑高端疫苗,相對於沒有打疫苗者的避免死亡保護效果達 90.3%,避免中重症效果達 91.4%,與會 14 位專家根據實證資料,認同高端疫苗具良好保護效益,一致贊成繼續維持授權。
根據 2021 年 3 月至 2022 年 9 月「全國性預防接種資訊管理系統」(NIIS)與「傳染病通報系統」(NIDRS)資料庫之台灣全人口大數據,分析民眾接種各廠牌疫苗的保護效力,以及中重症和死亡情形重點如下:
▍不分年齡,對死亡的保護效益,接種 3 劑 AZ 為 60.9%,接種 3 劑莫德納為 90.0%,接種 3 劑高端為 90.3%,接種 3 劑 BNT 為 95.6%。
▍完全沒有接種任何疫苗的人口有 3,374,682 人,其中染疫死亡的有 5,342 人,比例為 0.0016,千分之 1.6。
▍接種三劑 BNT 疫苗的人口有 1,839,690 人,其中染疫死亡的有 42 人,比例為 0.00002,10 萬分之 2。
▍接種三劑高端疫苗的人口有 341,841 人,其中染疫死亡的有 37 人,比例為 0.0001,萬分之 1。
▍接種三劑莫德納疫苗的人口有 3,012,619 人,其中染疫死亡的有 550 人,比例為 0.00018,萬分之 1.8。
▍接種三劑 AZ 疫苗的人口有 12,540 人(不建議連打 3 劑 AZ),其中染疫死亡的有 6 人,比例為 0.00048,萬分之 4.8。
▍不分年齡,保護中重症效益,接種 3 劑 AZ 為 65.9%,接種 3 劑莫德納為 87.4%,接種 3 劑高端為 91.4%,接種 3 劑 BNT 為 95.8%。
▍完全沒有接種任何疫苗的人口有 3,374,682 人,中重症染疫人數為 14,989人,比例為 0.0044,千分之 4.4。
▍接種三劑 BNT 疫苗的人口有 1,839,690 人,中重症染疫人數為 163 人,比例為 0.00009,10 萬分之 9。
▍接種三劑高端疫苗的人口有 341,841 人,中重症染疫人數為 114 人,比例為 0.00033,10 萬分之 33。
▍接種三劑莫德納疫苗的人口有 3,012,619 人,中重症染疫人數為 2145 人,比例為 0.00071,10 萬分之 71。
▍接種三劑 AZ 疫苗的人口有 12,540人(不建議連打 3 劑 AZ),中重症染疫人數為 17 人,比例為 0.00136,10 萬分之 136。
指揮中心指揮官王必勝指出,我國去年通過高端疫苗的 EUA(緊急使用授權),為依我國「新冠疫苗 EUA 審查及療評估基準」,此基準是參照美國 FDA,按照國際標準採免疫橋接方式。
高端疫苗療效中和抗體幾何平均效價比值 95% 信賴區間下限為 AZ 疫苗的 3.4倍,大於標準要求的 0.67倍,疫苗組的血清反應比率 95% 信賴區間下限為 95.5%,大於標準要求 50%。
王必勝表示,高端疫苗符合標準,而且超過標準很多,所以在去年給予 EUA(緊急使用授權)供國人施打,而免疫橋接方式正是目前廣受世界承認的方式。
當時也要求高端必須於一年內提出保護效益報告,因此 11 月 3 日衛福部食藥署召開「高端疫苗保護效益專家評估會議」,專家在審核檢視高端疫苗效益報告,以及資料庫大數據分析之後,一致認同高端具有保護效益,以 14:0 投票贊成繼續維持授權。
王必勝指出,「保護效益」如果由真實世界資料(real wolrd data)的大數據來評估,是比臨床試驗的結果更有效力的,高端疫苗確認了符合保護效益。
對於有人質疑高端疫苗為何不進行第三期人體臨床試驗,王必勝指出,高端疫苗有入選WHO的團結試驗(solidarity trial),它是傳統多國多中心隨機對照試驗,高端疫苗現在的進度就是在等WHO分析資料及發佈報告。
王必勝也指出,「第 3 期臨床試驗」跟「保護效益評估」是兩回事。政府依據訂定標準合法給予高端疫苗 EUA,並提供國人選擇施打,以提升對抗 COVID-19 保護力。現在也以科學證據證明,高端疫苗是安全有效的疫苗。
王必勝說,由於疫苗政策已經沒有要再採購單價疫苗,且所餘的高端疫苗也將屆效,「我們認為這款疫苗已經成功的完成階段性任務」,事實也證明政府及指揮中心發展國產疫苗的政策是正確的。(紀路編輯:王子嘉)
資料來源:
▍中央社—專家會議:接種3劑高端疫苗 防中重症效果優於莫德納、AZ
延伸紀路—
【紀路】國產高端COVID-19疫苗獲選為全球首家技術授權世衛、聯合國藥品計畫的疫苗製造商
【紀路】擁有27個會員國的歐盟正式承認台灣 COVID-19 疫苗接種證明
【紀路】全球第5支 高端成功研發腸病毒疫苗通過三期試驗獲准上市