2023 年 4 月 12 日，高端疫苗生物製劑公司發布新聞稿，高端 EV71 腸病毒疫苗在經過多國、多中心試驗取得完整的第三期臨床疫苗保護力數據，獲食藥署新藥查驗登記常規藥證核准，後續將在臺灣上市，並向東南亞等同為腸病毒 EV71 疫情盛行之國家提出藥證申請。
高端 EV71 疫苗技轉自臺灣國家衛生研究院，成為繼國光生技子公司安特羅 1 月取得藥證之後，第二家取得腸病毒疫苗上市許可的本土公司，也是除了中國的 3 支腸病毒疫苗之外，全球第 5 支取得上市許可的腸病毒疫苗。
目前臺灣的腸病毒疫苗藥證審查，一種方式是以中和抗體效價指標申請我國食藥署之加速核准藥證（仍須執行確認性試驗以證明其臨床效益）；另一審查方式為以完整的第三期臨床疫苗有效性數據在國內申請藥證審查，也就是高端 EV71 腸病毒疫苗的藥證審查方式。
嬰幼兒臨床驗證有效的EV71疫苗
高端指出，高端 EV71 疫苗是目前全球唯一取得 2 至 6 個月出生嬰幼兒臨床有效性數據的 EV71 疫苗，在多國、多中心第三期臨床試驗中，三個年齡組別（2~6 個月、6 個月~2 歲，2 歲~未滿 6 歲），臨床數據皆驗證「vaccine efficacy 疫苗臨床有效性」達 100%（所有確診者皆發生在安慰劑組中，追蹤期內，施打疫苗的嬰幼兒受試者 0人感染），統計學普瓦松迴歸分析有效性高達 96.8%，總計在臺灣與越南完成超過 3000 名嬰幼兒受試者收案，臺灣收案醫院為：臺大醫院、臺北馬偕、林口長庚、新竹馬偕、臺中榮總。
高端 EV71 疫苗第三期臨床試驗結果，由全球權威期刊《The Lancet》 刺胳針刊載（Impact Factor: 202.731）審查發表，並獲得《The Lancet》 期刊邀請外部專家的特別撰文評論與推薦，強調高端腸病毒疫苗在 2~6 個月初生嬰幼兒預防的重要性、與 EV71 疫苗在第三針追加免疫施打的免疫持久性效益。
此外，高端 EV71 疫苗在第三期臨床試驗期間，確診個案涵蓋 EV71 的 B5、C4 地區性流行基因亞型，在真實世界中，確認高端腸病毒 71 型疫苗對地區流行亞型同具 100% 交叉保護力。
中國、東南亞國家也是盛行地區
腸病毒 EV71 盛行於濕熱地區，嬰幼兒是腸病毒重症風險與死亡風險比例最高的族群，包括東南亞國家與中國都是 EV71 本土化長年流行疾病。高端在取得國內腸病毒疫苗正式藥證後，將繼續布局海外市場，向東南亞等 EV71疫情盛行之國家（如：越南、泰國、馬來西亞…等）、以及特定市場布局之目標國家，提出藥證申請。
腸病毒感染為幼兒常見的疾病，腸病毒指的是一群病毒，包含小兒麻痺病毒、克沙奇病毒、伊科病毒及腸病毒等種類，每一個種類還可分為多種型別，總共有數十種以上。 目前小兒麻痺病毒已經在臺灣根除，腸病毒病人都是感染其他腸病毒造成，其中以感染腸病毒71型最容易導致嚴重的併發症，5 歲以下的幼兒為重症的高危險群，「腸病毒感染併發重症」被疾管署列為「傳染病防治法」規定之第三類傳染病。
根據衛福部 2023 年第 14 週（4 月 2 日至 8 日）腸病毒疫情週報，國內實驗室監測顯示社區以克沙奇 A 型為多，同時有腸病毒 71 型及 D68 型病毒活動；近兩週就診人次呈持平，惟整體趨勢呈上升且高於 2020-2022 年同期，顯示疫情傳播風險上升；今年目前累計 1 例重症，為感染腸病毒 D68 型；2022 年累計 3 例重症，分別 2 例感染克沙奇 A2 型及 1 例感染腸病毒 D68 型，其中 1 例感染 D68 型死亡。
資料來源：
▍高端疫苗生物製劑公司—高端腸病毒71型（EV71）疫苗取得衛福部查驗登記核准
紀路編輯 / 王子嘉
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